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该公司提交的这份BLA
该公司提交的这份bla,包括来自两项枢纽性3期试验的数据,涉及652名美国和欧洲的患者,这份申请将接受fda的标准审查在2011年10月,欧洲药品管理局同意审查该公司的ocriplasmin用于上述相同指征的销售授权申请
thrombogenics公司的ceo patrik de haes博士说:“今日提交的申请是我们向目标迈进的重要一步,即将ocriplasmin提供给美国数千名罹患危害视力的疾病的患者fda的标准审查将能允许我们同时管理我们在美国和欧洲的申请我们预计能获得批准,因此我们将通过与美国和国际视网膜专家联合会的共同提倡,来继续投资于自己的商业组织随着现在ocriplasmin监管文件的备案,黄斑裂孔诊断图我相信我们正在取得迈向目标的卓越进展,即成为专注于解决未得到满足的眼科需求的领先的生物制药公司”
包括黄斑裂孔在内的有症状的vma,是一种渐进性疾病,如果不及时治疗,通常会导致显著视物变形、视力恶化,在某些病例中会发生中枢性失明由thrombogenics公司进行的市场研究表明,在欧盟和美国的主要市场上每年约有名患者可能从ocriplasmin中获益
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