眼镜镜片对黄斑变性患者的随机对照试验

荷兰鹿特丹伊拉斯谟医学中心，鹿特丹科研究所，海牙再见集团的研究团队发表在视光学与视觉科学期刊的一份文献探讨一种眼镜镜片（E-Scoop）对黄斑变性人群的生活质量的影响以及对视力和对比敏感度的影响。

这份研究资金支持由E-Scoop镜片所有者海牙再见集团提供无限制的研究资助。赞助人提供了资金和物质支持，但在研究设计、实施、分析和解释或撰写报告方面没有任何作用。

在黄斑变性患者中，生活质量下降，尤其是当黄斑中心部位受到中度或重度影响时。黄斑变性还会增加抑郁、跌倒、骨折、独立生活时间短以及日常生活中许多其他限制的风险。尽管药理学干预在过去几十年有所改善，但患者仍有可能出现不可逆转的视力丧失。在黄斑变性患者中，视力的下降与使用低视力辅助设备的增加有关。这些辅助工具相对有效，但通常用于近距离任务。有效的远距离观察选择是存在的，但是例如手持，头戴式，或眼镜式伸缩系统，这些辅助工具往往被病人拒绝，因为他们的外观和有限的视野。更友好的选择可能是E-Scoop镜片。这项专利眼镜片图1所示的低度数棱镜4Δ，6Δ,或8Δ,6%放大率;黄色色调;以及抗反射膜层。E-Scoop镜片已经被开给病人作为处方，希望能改善他们的视力。E-Scoop镜片没有专门的研究，但以前的研究有报告了这些镜片不同特征的影响。但这些特性未正式测试几乎没有被证实其真实有效性。

图1所示。E-Scoop镜片可以直接装配到眼镜框里，也可以作为夹片夹在普通光学眼镜框上。E-Scoop镜片主要是单光，但也有双焦和多焦的，下加度数可以到+3.50屈光度，可用于近视眼。

过去曾有人提出，带棱镜的眼镜可能有助于提高黄斑变性患者的远用视力，将光线重新定向到未受损或受损程度较低的黄斑外表面;然而，这种方法现在受到批评，因为棱镜只是移动图像，但患者的眼睛移动抵消了棱镜图像的移动，并把他们的首选视网膜位置在新的偏心焦点上。棱镜眼镜的概念没有得到大型随机对照试验的支持，该试验发现棱镜在生活质量、视力或其他视觉功能任务方面没有任何好处。近距离阅读的首选视网膜部位大多位于黄斑的左侧或右侧，而在看远时，首选下方的视网膜部位最常见。一些棱镜处方，大多是高度数的，也会导致各种报告的不良事件，如不适和头晕。6%的放大只提高视力一行字母。因此，E-Scoop镜片在放大方面的影响很小，本身也不会带来有临床意义的改变。对于彩色镜片，黄色/橙色镜片似乎只对对比敏感度有最小的积极影响。此外，黄色滤镜会遮挡一些光线导致透光率严重降低，使图像变暗并改变色觉。抗反射膜层有助于减少反射，这可能提高对比度敏感度。

因此，以前对这些独立成分的研究提供的影响不大，甚至没有影响。未来的一种方法可能是将这些不同的功能整合到一个设备中，比如E-Scoop镜片。目前，还没有关于E-Scoop镜片有效性的对照试验数据。研究其对视力和对比敏感度的影响不仅有帮助，更重要的是对生活质量的影响。

因为生活质量也取决于病人对改善视力的重视程度，所以仅仅改善视力并不能作为生活质量改善的充分条件。这样的推理使生活质量成为报销决策的一个相关结果。在这方面，荷兰国家卫生保健研究所指出，关于眼镜等医疗设备的有效性的证据还没有达到药理学的水平。例如，在药理学方面，国家卫生保健研究所期望用术语来表达疗效与患者相关的，如与健康相关的生活质量。但是，当国家卫生保健机构必须决定对眼镜等医疗设备进行报销时，通常无法获得这类证据。因此可以论证的是，在测试医疗设备的有效性时，应该使用通用的生活质量问卷。这份研究的目的是确定在现实生活中使用E-Scoop镜片对生活质量的影响，并检查E-Scoop镜片是否增强了视力和对比敏感度。第二个目的是测量有低视力抱怨的黄斑变性患者的疾病负担。

在这项随机对照、开放标签试验中，名符合条件的患者中有名入选。主要结果是用25个项目的国家眼科研究所视觉功能问卷调查生活质量。次要结果是视力和对比敏感度。对照组随访6周后随访生活质量，佩戴E-Scoop镜片随访3周，6周后，在最佳屈光度矫正下，使用和不使用E-Scoop镜片，重复视觉测量。

随机抽取99例E-Scoop镜片和86例对照组患者进行意向性治疗分析，在25个项目的国家眼科研究所视觉功能问卷调查中，E-Scoop镜片组和对照组之间没有发现差异性变化。有统计学意义但很小的影响被发现有利于双目视力和对比敏感度。

研究团队讨论认为这份研究旨在确定E-coop镜片对黄斑变性患者生活质量的影响，这些患者最初报告从带有黄色和棱镜的E-coop镜片中获益。

视觉特异性生活质量测量25项国家眼科学会视觉功能问卷没有发现任何影响。

E-Scoop镜片对次要结果视力和对比敏感度的影响具有统计学意义，但这些被认为没有临床意义。第二个目标是界定视力特异性和一般性疾病负担，结果导致老年人的生活质量低于预期。显然，这些病人的负担很重。

因此，开发有效的视力康复干预措施的动机仍然存在。在后一种情况下，E-coop镜片的发展前景更为广阔。

在这份研究中使用视觉相关生活质量问卷25项国家眼科研究所视觉功能问卷，因为这似乎是最适合黄斑变性。有些人建议修改国家眼科研究所的25个项目的视觉功能问卷，因为它显示出不同年龄之间的显著差异组。但是由于年龄分布均匀，这不应成为当前研究的一个问题。其他问卷，如低视力生活质量问卷或退伍军人事务低视力视觉功能问卷，可能更多敏感。但是目前眼科的大多数生活质量问卷都倾向于强调近视力任务的表现。

正如预期的那样，E-Scoop镜片组的停戴率更高。这可能会影响结果，例如，停戴人群有特殊的特征，如视力下降或缺乏改善。

虽然观察到视觉敏锐度和对比敏感度有统计学上的影响，但不能揭示对生活质量的正面影响。与其他（有时是非视觉）因素对生活质量的影响相比，生活质量不仅取决于视力的可能改善，而且还受患者对视力和视力改善的价值的影响。这使得测量视力和对比敏感度的视觉增强效果变得更具挑战性。此外，视力较好的黄斑变性患者视力与生活质量的关系更密切。

最后研究发现，与年龄匹配的普通人群样本相比，符合E-Scoop镜片条件的受试者在25个项目的国家眼科研究所视觉功能问卷和欧洲生活质量5维度5水平上的得分较低，这表明他们的低视力是一个更高的负担，不仅对特定的视力相关的生活质量，而且也是为了提高生活质量。这表明，黄斑变性患者视力低下的影响影响广泛的日常生活，包括社会功能和角色障碍。显然，只有能够校正研究人群中的其他差异，例如症状和社会经济状况时，才能对这一负担进行无偏见的估计，这在本研究中没有进行，因为我们只匹配了年龄和性别。然而，背景是，E-Scoop镜片试图帮助有相当需要的病人，当几乎没有其他选择的目标是看远的视觉。

提高病人的生活质量是卫生保健的最终目标。研究已经证明，在现实生活中进行测量生活质量的研究是可能的。在这方面，这项研究开创了荷兰在验光随机环境中引入“患者相关结果测量”的先河。这项研究的挑战是在现实生活中测试E-Scoop镜片，研究要求受试者揭示E-Scoop镜片在日常生活中对生活质量的可能影响。与实验室环境相比，这是一个进步，在实验室里还不清楚结果是否对受试者的生活有意义。然而，实验室外的研究确实存在一些逻辑方面的挑战。

研究遇到的设计的第一个挑战是3周的“短”测试周期。从研究的角度来看，测试时间越长越好，结果是受试者习惯E-Scoop镜片的时间越长越好。可以说，随着随访时间的延长，对生活质量的影响会更大，因为对视力和对比敏感度的影响很小。一个局限性是没有对E-Scoop镜片的使用进行衡量，这将使研究更深入地了解合规性。另一个相关的问题是，随着测试时间的延长，视觉性能可能也会提高。

设计中的另一个挑战是在研究过程中保持E-Scoop镜片和对照组的情况相同，除了干预本身。在这方面，研究并没有完全成功：第二份生活质量问卷的实施时间因群体而异。对照组在门诊填写问卷，E-Scoop镜片组在家邮寄。做出这一选择是为了保持组间预约的数量不变。有人可能会争辩说，在诊所完成第二份生活质量问卷的对照组，由于有专业人士在场，以及接受新眼镜的前景，他们更乐观。如果是这样，这将限制E-Scoop镜片的潜在积极影响。这可以通过让实验者在诊所和电话中管理仪器来克服。

第三，研究没有用假眼镜形式的安慰剂来测试视力和对比敏感度的改善。在最初的评估中，参与者很难保持佩戴隐形眼镜的颜色。

第四个挑战在于选择和包容标准。不过受试者只在报告有益处时才佩戴E-Scoop镜片，视力和对比敏感度没有显著变化，对生活质量没有影响。除了概括性的问题外，这种主观偏好可能不是一个合适的纳入标准，而且可能有更好的方法来针对可能显示出更大益处的合适患者。另外一个标准可以集中在具有特定视力水平的患者身上。在附录1中的多级模型中（可在

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